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[期刊] 中国科技论坛
[作者]
李晓秋 余晨
当前,中国正从制药大国迈向制药强国,鼓励药品创新创造和推动仿制药生产,形成药品专利共治大格局已成为重要论题。新《专利法》确立了药品专利纠纷早期解决机制,同时也确立了药品专利有效期补偿制度作为药品专利链接制度的配套制度,充分体现了该项制度的价值取向:确保创新药企、仿制药企和社会公众的利益平衡以及提高效率并避免资源浪费。新《专利法》中确立的药品专利链接制度还存在一些不足,如"相关的专利权"范围有待明确、"异议期"和"等待期"仍存争议、首仿药的独占期制度不够完善、药品专利有效期限补偿机制不够健全。在推动药品专利链接制度的实施过程中,建议明确专利权范围、进一步完善专利信息公示、规范药品专利声明申报程序、合理设置化学药品的等待遏制期和完善首仿药的独占期制度。
[期刊] 科技进步与对策
[作者]
苏冬冬
药品专利链接制度作为专利纠纷的早期解决机制,解决了药品上市行政许可与专利权保护的衔接机制问题,该制度的创设遵循我国私有财产不受侵犯的宪法原则。制度构建应以法益衡平理念为基本指导原则,结合我国药品监管体系、医药产业政策和专利行政、司法保护运行机制设计相关内容,该制度构建涉及行政权、财产权、健康权之间的冲突与协调问题。我国具体制度设计应遵循生命健康权优先保护、合理保护、效率与公平兼顾协调3个原则,重点调和不同利益主体之间的紧张关系。除科学设置药品上市目录集、专利声明、暂缓审批期、首仿药市场独占期外,还应注重药品专利链接制度与药品试验例外、专利诉讼、专利行政处理、强制许可等制度的协调与衔接。
[期刊] 价格理论与实践
[作者]
陈永法 雷媛 伍琳
依据TRIPS协议,印度于2002年制定了药品专利强制许可制度,极大地提高了民众用药可及性。首先,本文详细介绍了印度药品专利强制许可的申请理由及授予流程;然后,对首个药物专利强制许可的具体过程及实施效果进行梳理和评价;最后,本文作者借鉴印度经验,提出从及时出台药品专利强制许可实施细则、适当放宽药品专利强制许可申请理由、运用专利强制许可进行药品价格谈判三个方面完善我国药品专利强制许可制度的建议,以期提高患者对重大临床需求药品的可及性。
[期刊] 科技进步与对策
[作者]
韩成芳
药品研发及市场化具有高风险、高投入特征,药品专利制度通过为制药企业提供专利期内垄断市场激励,促进药物创新。TRIPS协议在全球范围内建立了对药品专利的高标准保护,然而这一药品专利国际保护制度突出了药品专利私权属性以及对利润的过分追求,在现实中引发了药品创新悖论与药品获得困难两方面问题。借鉴并完善国际社会已有的药物研发多元融资措施、税收优惠机制以及公私合作模式,有助于纾解药品专利制度面临的现实困境。
关键词:
药品专利 药品创新 药品获得 专利制度
[期刊] 科技进步与对策
[作者]
冯震龙 章正璋
国际上药品专利保护水平持续提升,棘轮效应相伴而生。TRIPS“最低标准”阻止保护水平降低,构成药品专利制度棘轮的止回棘爪;在主体—行为二元视角下,跨国药企与属国及各自驱动策略相互作用形成棘轮的前进动力,引发TRIPS-Plus规则向全球扩散的驱动效果。基于共生理论进行分析,棘轮效应与跨国药企的共生力成正比关系,其实质是属国为提升其共生力而营造有利外部环境的结果。通过审视域外相关立法模式,最后指出,中国应积极运用横向体制转换策略,完善信息交流与利益表达机制;利用“建设性模糊”转换适用国际新制度,采取限缩路径防范专利权扩张风险。
关键词:
药品专利制度 棘轮效应 共生理论 共生力
[期刊] 求索
[作者]
俞风雷
我国正在探索知识产权利益平衡理论在医药改革领域的实际适用问题,以期解决原研药数量少价格高、仿制药以低价占据大部分药品市场,一旦仿制药上市时有可能侵犯原研药专利权的风险。构建仿制药上市审批与原研药专利保护之间有效链接的药品专利链接制度,可有效平衡原研药企业与仿制药企业之间的利益。在分析和借鉴美国、加拿大、欧盟以及日本的药品专利链接理论和实践经验的基础上,建议以立法的形式确定药品专利链接制度、仿制药简化申请程序、增加专利期补偿制度、加快药品上市审批制度,从而平衡专利权人利益与公共利益,促进药企发展和保障国民生命健康。
关键词:
药品专利链接 利益平衡 仿制药 原研药
[期刊] 中国科技论坛
[作者]
游文亭
药品专利权的国际法保护受到了许多发展中国家的挑战。在公民健康权与药品专利权之间,以巴西和印度为代表的发展中国家选择了偏向于公民健康权,而多数发达国家更注重对于药品专利权的保护,两者博弈无休止。世界知识产权保护组织需要在药品的专利保护和公民的健康权之间寻求一种平衡,这不仅仅是政府与医药公司对于药品的利润博弈,根本上说,更是发达国家与发展中国家的经济博弈。我国药品专利保护程度应当与我国经济开放及发展程度相匹配。一味地寻求专利保护而忽略了发展程度,法律保护往往难以落到实处,同时还可能造成公民健康隐患。因此,我国药品专利保护法在与国际法接轨的同时,应当在药品专利和公民健康之间寻求平衡。
关键词:
TRIPS 知识产权 健康权 仿制药
[期刊] 国际贸易问题
[作者]
杜蕙林
一、概念专利是政府有关部门,根据申请,经过审查,授予发明人在一定期限的一种独占权。取得专利权的发明人,在一定期限对该项发明享有制造、使用、销售其产品的独占权。任何单位和个人,未经专利权人许可,不得为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、销售依照该专利方法直接获得的产品。对专利的概念,可以从技术、经济、法律三个角度去认识:从技术方面理解,它是一
[期刊] 中国卫生经济
[作者]
申志军
新的《医院会计制度》(以下简称“新制度”)已实施一段时间,其对药品折扣进行了规定,现就此规定提出自己的看法。1 国家政策对药品折扣的规定 国家计委就医院涉及到药品折扣问题作出了明文规定,1998年11月3日计价格(1998)2196号文件《国家计委关于完善药品价格政策改进药品价格管理的通知》中第4条规定了药品生产经营企业销售药品的折扣率最高不超过药品价格的5%。这就表明
[期刊] 科技管理研究
[作者]
刘立春 漆苏
专利权期限补偿能够激发制药企业进行新药创新和上市销售的积极性,但同时会限制仿制药的竞争速度。基于中国国情,研究如何科学合理设计专利权补偿期。通过对世界主要发达国家和地区药品专利权期限补偿制度的适用对象、申请流程和补偿期限的对比和研究,发现创新能力和药品结构导致了各国家和地区对于药品专利权期限进行补偿的形式和内容均有所不同。中国应将药品专利权期限条款应单独设置,并降低其激活条件的标准、更改专利权延长期限的起算时间点,以及将部分条款规定更加具体化。
关键词:
药品 专利 补偿期
[期刊] 中国科技论坛
[作者]
陈家宏 饶世权
以某大学为代表的"职务成果混合所有制改革"和《〈专利法〉修正案(草案)》对职务发明制度的修改,试图通过权利归属的重构促进职务发明转化。从鼓励创造说、财产分配说发展形成的职务发明制度理论——利益平衡说,强调发明人与社会利益平衡。以此为基础进一步发展形成的"新利益平衡说",强调以鼓励创造为职务发明制度的价值本源,区分职务发明创新与转化的源流关系;关注单位与发明人等权利人间以及权利使用人和社会权益间平衡,以鼓励创造与转化协同为价值目标。本文认为职务发明制度再改革和《专利法》第6条职务发明制度修改应当依照新利益平衡理论,协同激励创造与转化,配置位阶明晰的权利归属、权能行使、权益分享,并完善相应的规则体系。
[期刊] 经济研究参考
[作者]
《印度专利法》于2005年1月生效。这项政策变化最显著的特征是对产品专利和工艺专利都予以认可,这与1970年法案的只为工艺专利提供保护相反。在与世贸组织的《与贸易相关的知识产权协定》(TRIPS)接轨的过程中,新《印度专利法》目的是对制药业的研发行为进行约束,从而使印度符合TRIPS的标准。因为原先的《专利法》不承认产品专利,这使得各公司能够以极低的成本对知名品牌的产品使用逆向工程进行仿制。如果基于认为印度制药业的大部分研发活动都是逆向工程,新《专利法》实施后制药行业的研发支出预期会
[期刊] 科技进步与对策
[作者]
刘鑫
专利当然许可作为一种特殊的专利许可类型,肇始于英国,后为德、法等多国移植,我国《专利法修订草案(送审稿)》也将这一制度引入。提升专利信息质量和降低专利交易成本是专利当然许可的重要制度效用,但其在适用范围上的局限性则制约着制度效用的发挥。为保证当然许可制度在不同领域的有效运行,有必要根据私益主体和公益主体所资助专利技术的不同属性,构建差异化的当然许可规则。
关键词:
专利当然许可 专利法修订 专利技术转化
[期刊] 中国科技论坛
[作者]
刘立春 朱雪忠
药品专利链接是药品注册审批过程中,考察待审批仿制药与已批准新药的有效专利之间关系的程序。国内学者对中国专利链接体系的研究主要集中在宏观层面,很少涉及具体要素和实际操作模式的研究。在现有宏观政策研究基础上,从专利链接审查涉及的药品范围、公示专利类型和部门之间的链接模式等微观层面归纳出中国药品专利链接体系中存在的不足,参考发达国家专利链接体系具体的运行机制并结合我国国情,在具体操作层面上提出完善建议。
关键词:
药品专利链接 药品审批 专利审查
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