【摘要】药品安全关乎公众健康和社会稳定。近现代以来,世界药品安全问题经历了"假劣药"、"化学药"和"新特药"三个阶段。新中国药品管理体制几经变迁,1998年行政体制改革大幅提升了药监机构能力,药品安全状况总体稳定向好,但药害事件频发且多种风险聚集。以社会监管理论为分析框架,从市场环境、制度变迁、监管机构、政策工具和被监管者等方面分析当前药品安全问题的成因。监管者所嵌入的转型期经济社会背景导致其不想监管、不能监管且不会监管,从而不利于提升药品安全绩效。在此基础上,从更新理念、健全机制和完善政策等方面,提出结论和建议。