【摘要】归纳了当前医疗设备生产行业的主要风险分析方法,评价了这些方法对医疗机构的适用性。在此基础上提出了面向医疗机构的设备使用风险分析模型,并结合模糊数学和灰色关联理论对定量评估方法进行了改进,形成了以FMEA为核心的设备使用风险预测和控制的流程体系。最后给出了方法的实际应用案例。