【摘要】医疗器械侵权与一般医疗侵权存在本质不同,缺陷医疗器械致害是其关键因素。中美两国关于医疗机构到底是医疗服务提供者,还是医疗器械出售者存在两种观点,即医疗机构是医疗服务提供者,对其适用过失理论;医疗机构是销售者,适用严格责任。尽管美国法律界对判断医疗机构是否为销售者存在争议,但主流观点至今也未认定其为销售者;中国的《侵权责任法》将医疗机构视为销售者的境地,这对受害人获得赔偿的改观并无立法者所期待那般乐观。