【摘要】发达国家药品安全规制机构独立,法律体系及召回制度完善,对中国建立健全药品安全规制体系具有重要启示作用。我国需要建立健全独立高效的药品安全规制机构,完善药品安全规制法律体系,发挥药品专家咨询委员会的作用,健全药品召回制度,提高技术支撑能力。