【摘要】作为建设质量强国的制度安排，完善的政府规制对产品出口质量的提升具有重要意义。IMDRF成员国医疗器械规制的研究实例表明，医疗器械规制的创新效应和成本效应在不同阶段对产品出口质量的提升产生了不同影响。研发规制或进口通关规制能否提升产品出口质量取决于创新效应与成本效应间的比较，同时满足研发规制与进口通关规制则对产品出口质量有正向促进效应；生产规制对产品出口质量具有积极促进作用，并呈“倒U型”特点。因此，政府既要构建政府规制影响评估制度，又要强化规制立法的国际沟通和协调，企业则要利用规制效应加强出口产品的质量管理。