【摘要】有源植入式医疗器械是中国医疗器械产业实现转型升级和高质量发展目标的关键领域。该文概述了高风险有源植入式医疗器械的可靠性特点。从系统级、部件级到元器件级3个层面,系统阐述了有源植入式医疗器械领域的可靠性研究进展。在系统级,主要关注有源植入式医疗器械寿命的影响因素、关键部件之间的连接和医生手术过程的再操作等。在部件级,电路板的可靠性保障与传统高可靠性保障方法相比发生了显著变化,简化元件级试验并增加用户板级试验内容,结合实际工况设计相关试验条件和判据,成为了商用器件用于高可靠领域的可靠性保障的发展方向。电极与组织之间相互作用的长期可靠性是有源植入式医疗器械可靠性研究的重点内容。在元器件级,以电容为例对关键部件用于有源植入式医疗器械领域的可靠性问题进行了结合应用场景的分析。此外,微小型植入式医疗器械因植入简单,能够降低和导线密切相关的电磁兼容、核磁等风险,同时能够避免因导线变形、断裂等引发的可靠性问题,成为有源植入式医疗器械的重要发展方向,其可靠性先行的特征尤为明显。以设计应用方作为研究主体,侧重结合实际应用情况进行可靠性保障,是有源植入式医疗器械等高可靠性领域可靠性研究当前阶段的突出特点和发展趋势。