【摘要】目的:构建基于免疫理论的仿制药短缺风险评价指标体系,为定量评估仿制药短缺风险大小提供支撑,并根据指标权重结果提出相应的风险应对策略。方法:通过文献研究和专家咨询进行仿制药短缺风险因素界定和指标初筛,采用层次分析法构造判断矩阵并计算各级指标权重。结果:构建了基于免疫理论的仿制药短缺风险评价指标体系,共含7个一级指标和26个二级指标。一级指标中,仿制药生产隐患权重系数最高,为0.354 3;二级指标中,原辅料市场价格波动率权重系数最高,为0.152 3。结论:基于免疫机理所构建的指标体系可为仿制药短缺风险评估和安全预警提供参考,政府部门、医疗机构和生产企业等相关主体应发挥抗体保障作用。