【摘要】受益于医疗改革,以及现有医疗卫生机构装备更新升级的需要,我国医疗器械行业有了较快的发展。在满足国内市场的前提下,我国医疗器械逐渐开始向南亚、欧美等国出口,且贸易额呈上升趋势。然而,受制于监管法律法规缺失、监管检测技术支持力度不足、医疗器械管理水平较低,以及大量进出口医疗器械瞒报、走私案件频发等原因,我国医疗器械在进出口贸易中存在严重问题。在此背景下,文章对如何完善中国医疗器械进出口监管提出建议和对策。